Coronavirus, Ema avvia procedura di approvazione rapida per vaccino AstraZeneca

Amsterdam, 1 ott – Buone notizie sul fronte della corsa al vaccino contro il coronavirus. L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino messo a punto da AstraZeneca e dall’università di Oxford. E’ il primo passo dell’iter di approvazione. Lo riporta l’Ema sul proprio sito, che precisa che è il primo candidato che arriva a questa fase. L’Agenzia europea del farmaco precisa però che questo non significa che si possa già arrivare a conclusioni sull’efficacia e sulla sicurezza del siero, visto che i risultati finora ottenuti devono essere prima analizzati dal Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano. Tuttavia quella messa in atto è la procedura rapida per l’approvazione.

Al via la revisione progressiva per accelerare l’approvazione

“L’inizio della rolling review (revisione progressiva, ndr) – spiega però l’Ema – vuol dire che il Chmp ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici)“. La procedura standard prevede che tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di una rolling review, invece, il comitato esamina i dati appena sono disponibili, proprio per accelerare l’approvazione.

Efficacia vaccino valutata durante la sperimentazione

La decisione di avviare l’esame del vaccino di AstraZeneca si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e clinici preliminari secondo i quali il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell’organismo) che prendono di mira il virus. Come è noto, il vaccino di AstraZeneca è uno di quelli più avanti nella sperimentazione, nonostante uno stop di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi. Ebbene, sul sito dell’Ema si legge che “sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi”.

AstraZeneca: “Forniremo a Ema dati su candidato vaccino non appena disponibili”

“Accogliamo con favore – commenta Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia – l’annuncio da parte dell’Agenzia europea del farmaco dell’inizio della rolling review del candidato vaccino Covid-19, Azd1222. AstraZeneca si impegna a fornire all’Ema l’accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo. Ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie – chiarisce Wittum -, collaborando con le autorità regolatorie assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino Covid-19″.

Ludovica Colli