Amsterdam, 7 apr – “I benefici superano i rischi e gli sono effetti collaterali molto rari“: Ema conferma il suo giudizio sul vaccino AstraZeneca e non aggiunge nuove raccomandazioni per il suo utilizzo. L’Agenzia europea per i medicinali chiarisce che non sono stati individuati fattori di rischio specifici. E definisce il vaccino anglo-svedese “altamente efficace” nell’evitare i ricoveri in ospedale per coronavirus. Però l’Ema riscontra un possibile legame con casi estremamente rari di trombosi.

Ema riconosce possibile legame tra AstraZeneca e casi molto rari di trombosi

Le trombosi con bassi livelli piastrinici dovrebbero dunque essere aggiunti nel bugiardino tra gli effetti collaterali molto rari del vaccino. Al momento la casistica riguarda soprattutto le donne sotto i sessant’anni, entro un intervallo di due settimane dalla somministrazione del vaccino. Ciò detto però non è stato confermato alcun fattore di rischio specifico. Una spiegazione plausibile per l’insorgere delle trombosi potrebbe essere nella risposta immunitaria al vaccino, spiega il direttore esecutivo dell’Ema, Emer Cooke. Alla luce della casistica attuale, tuttavia, non è possibile indicare l’età o il sesso come possibili fattori di rischio. Ecco perché al momento non è stata adottata alcuna restrizione.

Sangue di Enea Ritter

Il numero di casi di trombosi rispetto al numero di vaccinati è statisticamente irrilevante

A tal proposito va chiarito che – come sottolineato anche dall’ente per il farmaco britannico – dato il ridottissimo numero di casi (222 su 34 milioni di dosi) l’effetto statistico è al limite dell’osservabile. Tra l’altro, se da un lato non è ben nota l’incidenza dell’evento trombotico in assenza di vaccinazione, dall’altro la stessa infezione da coronavirus è un fattore che favorisce questo genere di eventi. Pertanto il ruolo esatto del vaccino in questi eventi trombotici rimane incerto.

Agenzia europea per i medicinali ammette che “non è stato possibile individuare una causa”

Insomma, l’Ema concluce che i rari trombi sono “effetti collaterali molto rari” del vaccino contro il Covid-19 AstraZeneca. “Non è stato possibile individuare una causa” per gli eventi tromboembolitici a seguito delle somministrazioni del vaccino anglo-svedese – ammette l’Agenzia europea per i medicinali – e “non sono stati identificati rischi generalizzati nella somministrazione di questo vaccino. Quindi non abbiamo ritenuto necessario emettere raccomandazioni” specifiche per ridurre il rischio. Così Sabine Straus, presidente del comitato di sicurezza dell’Ema Prac, nell’attesa conferenza stampa. “Le informazioni” del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno aggiornate e saranno diffusi “avvisi”, aggiunge la Straus.

“Chi sviluppa sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse si rivolga al medico”

L’Ema dunque si limita ad avvertire che “le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse“. Il Prac ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. E’ quanto riporta l’Ema, precisando che “i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’Eea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino”.

L’ok dell’Ema a proseguire con la somministrazione del vaccino senza restrizioni per fasce d’età è una buona notizia per i Paesi Ue, Italia in testa, che contano soprattutto sulle scorte di AstraZeneca per le loro campagne vaccinali.

Adolfo Spezzaferro

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