Anticorpi monoclonali, Palù è per l’uso immediato. Ma l’Ue non ci sente: “Abbiamo pochi dati”

Roma, 2 feb – Il neo nominato presidente dell’Aifa Giorgio Palù ritorna sulla necessità di ricorrere a «un utilizzo ermegenziale» anche in Italia degli anticorpi monoclonali, perché di queste armi «abbiamo bisogno soprattutto ora che c’è carenza di vaccini».

I monoclonali sono una delle cosiddette «terapie indirette», che modulando il sistema immune dell’ospite rendono inefficace l’attacco virale e contengono i sintomi più gravi dell’infezione. Già autorizzati da altri Paesi – un cocktail di questi farmaci, il Regeneron, aveva guarito in pochi giorni l’ex presidente Usa Donald Trump – in Europa e in Italia si trovano in una situazione di stallo. Questo nonostante, aggiunge Palù, siano «salvavita» e «sulla loro efficacia ci sono fior di studi e nessuna controindicazione».

Palù preme per autorizzazione degli anticorpi monoclonali

Com quello diffuso dall’azienda farmaceutica americana Eli Lilly sul bamlanivimab (LY-CoV555) e il etesevimab (LY-CoV016). I dati sono a dir poco promettenti: la mortalità e il rischio di ricovero sono calati del 70% tra i pazienti sottoposti alla terapia. Lo stesso ministro della Salute Roberto Speranza sarebbe in «pressing» sull’Aifa per accelerare il via libera agli anticorpi monoclonali.

Palù: ortodossia dell’Ema non necessaria

«Studi di fase 3 hanno mostrato come i monoclonali, se somministrati in fase precoce, riducono i ricoveri del 70% e la mortalità in soggetti gracili», ha ribadito Palù su Rai Radio1 ricordando che la Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa «si è espressa però dicendo che bisognerebbe attendere la validazione dell’Ema e che ci sono dubbi sull’efficacia, dubbi che non ravviso minimamente», ha affermato. Palù è fortemente critico nei confronti delll’agenzia comunitaria dell’Unione europea per la valutazione dei medicinali. «Questa ortodossia non era necessaria in questo momento. Abbiamo sia lo strumento giuridico, cioè la possibilità di decretazione d’urgenza da parte del ministero, sia i dati pubblicati».

Il vaccino non basta ora 

Il vaccino da solo in questo momento non basta. «Abbiamo bisogno di un approccio combinato di prevenzione attraverso i vaccini e di una terapia con farmaci efficaci e gli anticorpi monoclonali. Sono i farmaci più efficaci che conosciamo in base a studi pubblicati di fase 3». conclude Palù.

Ma la Ue non ci vuole sentire

La Ue, invece, decide proprio ora di mettere il freno, parlando di pochi dati a disposizione. «Bisogna fare valutazioni guidate dalla scienza. E’ utile uno studio comparativo per capire se alcuni sono migliori di altri nella pratica clinica e per identificare le popolazioni che ne possono maggiormente beneficiare. Il bando per uno studio promosso dall’Agenzia Italiana del Farmaco mira a capire proprio questo». Lo ha dichiarato Armando Genazzani, membro del Committee for Medicinal Products for Human Use dell’Agenzie europea dei medicinali. Questi farmaci «sono in valutazione dell’Ema e li utilizzeremo quando l’Ema li approverà».

Cristina Gauri