Roma, 2 nov – “I medici sono tenuti a segnalare gli eventi avversi del vaccino entro 36 ore”: lo ricorda l’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, su Twitter. Sul portale dell’Aifa si trova un’intera pagina dedicata con “tutte le informazioni” per effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa da farmaci e da vaccini. Un richiamo importante, visto e considerato che spesso si è fatto presente che gli eventi avversi ai vaccini anti Covid sono troppo pochi perché non vengono segnalati. E se si guarda il grafico sulla pagina del sito Aifa, la curva è quanto meno sospetta: o la vaccinazione fila liscia per tutti oppure mancano all’appello tot segnalazioni. Almeno da marzo a oggi: più ci si vaccina insomma più “spariscono” gli eventi avversi.



Eventi avversi al vaccino, l’obbligo di segnalazione

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (Adr, Adverse drug reaction in inglese) costituiscono “un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti”, spiega l’Aifa. Anche perché la normativa europea sulla farmacovigilanza “richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota)”. Obbligo che non sempre viene ottemperato, come abbiamo detto.

Non si tratta di una misura legata soltanto al Covid. In Italia il decreto del ministero della Salute 30 aprile 2015 ha “ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) dell’Aifa”. In particolare: “Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza. L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di Adr da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini)”.

Come segnalarli

L’Aifa inoltre spiega come segnalare correttamente gli eventi avversi. “E’ possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità: compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa e inviandola al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax o direttamente online sul sito VigiFarmaco seguendo la procedura guidata. Sarà cura del responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete nazionale di farmacovigilanza dell’Aifa connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle Adr gestita dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema)”. In alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa. Le schede di segnalazione per Operatore sanitario e cittadino sono disponibili nella sezione Modulistica”.

Ludovica Colli

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